ΕΟΦ: Ανακλήθηκε δερματική κρέμα – Δείτε ποια είναι
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, η ανάκληση αποφασίστηκε διότι σε συγκεκριμένη παρτίδα εργαστηριακοί έλεγχοι έδειξαν απόκλιση όσον αφορά τον ποσοτικό προσδιορισμό της δραστικής ουσίας του προϊόντος.
Πρόκειται για την κρέμα εξωτερικής χρήσης BUDESONIDE/TARGET CREAM 0,025% και η ανάκληση αφορά την παρτίδα 327029 με ημερομηνία λήξης 3/2022.
Η κρέμα Budesonide/Target ενδείκνυται για τις επιφανειακές αλλοιώσεις του δέρματος, οι οποίες δεν προκαλούνται από μικροοργανισμούς και είναι ευαίσθητες στα κορτικοστεροειδή.
Δείτε παρακάτω την ανακοίνωση του ΕΟΦ για την δερματική κρέμα BUDESONIDE/TARGET CREAM 0,025%
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: TARGET PHARMA Μ. ΕΠΕ
ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του
Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ΄αριθμ 86/2020 Έκθεση Δοκιμών/Αναλύσεων της Δ/νσης Εργαστηρίων του ΕΟΦ
4. Την υπ΄αριθμ 22244/8-3-2021 επιστολή της εταιρείας TARGET PHARMA Μ. ΕΠΕ.
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκληση της παρτίδας 327029 με ημερομηνία λήξης 3/2022 του φαρμακευτικού προϊόντος
BUDESONIDE/TARGET CREAM 0,025%.
Η ανάκληση γίνεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία,
καθώς τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων που διενεργήθηκαν από τη Διεύθυνση Εργαστηρίων
του ΕΟΦ, δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος, όσον αφορά τον ποσοτικό προσδιορισμό
της δραστικής ουσίας BUDESONIDE.
Η εταιρεία TARGET PHARMA Μ. ΕΠΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος
και να το αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται
υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
O Πρόεδρος του ΕΟΦ
ΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛΙΠΠΟΥ
ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ
-Δ/νση ΕΠΚΠ -Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας
iatropedia.gr