Ρωσία: Στο 92% η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Sputnik-V
Επί του παρόντος, 40.000 εθελοντές συμμετέχουν σε διπλές τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο Φάση III κλινικές δοκιμές
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Sputnik V κατά του ιού του κορωνοϊού σύμφωνα με τα αποτελέσματα της πρώτης ενδιάμεσης ανάλυσης των κλινικών δοκιμών της Τρίτης Φάσης στη Ρωσία είναι στο 92%, η έκθεση του Ρωσικού Ταμείου Άμεσων Επενδύσεων (RDIF) δημοσιεύθηκε στην επίσημη σελίδα του εμβολίου στο Twitter την Τετάρτη.
“Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Sputnik V ανήλθε στο 92% (υπολογισμός βάσει των 20 επιβεβαιωμένων περιπτώσεων COVID-19 που χωρίστηκαν μεταξύ εμβολιασμένων ατόμων και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο). Επί του παρόντος, 40.000 εθελοντές συμμετέχουν σε διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο Φάση III κλινικών δοκιμών, εκ των οποίων πάνω από 20.000 εμβολιάστηκαν με την 1η δόση του εμβολίου και περισσότερες από 16.000 – με την 1η και τη 2η δόση του εμβολίου. Η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε με βάση μια πρώτη ενδιάμεση ανάλυση που ελήφθη 21 ημέρες μετά την πρώτη ένεση “, ανέφερε η δήλωση.
Σημειώνεται επίσης ότι η παρατήρηση 10.000 επιπρόσθετων εμβολιασμένων εθελοντών εκτός των κλινικών δοκιμών που περιλαμβάνουν ιατρικούς λειτουργούς και άλλες ομάδες κινδύνου επιβεβαίωσε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε επίπεδο άνω του 90%.
Η δήλωση επισημαίνει ότι τα δεδομένα που λαμβάνονται θα δημοσιευτούν από μια ομάδα του Εθνικού Κέντρου Ερευνών Gamaleya για την Επιδημιολογία και τη Μικροβιολογία σε ένα από τα κορυφαία διεθνή ιατρικά περιοδικά με κριτές μετά από ανεξάρτητη αξιολόγηση από κορυφαίους διεθνείς επιδημιολογικούς εμπειρογνώμονες.
Από τις 11 Νοεμβρίου, κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών στη Ρωσία βάσει 29 ιατρικών κέντρων περισσότεροι από 20.000 εθελοντές εμβολιάστηκαν με την πρώτη δόση του εμβολίου και πάνω από 16.000 εθελοντές με την πρώτη και τη δεύτερη δόση. Δεν ανιχνεύθηκαν απροσδόκητες παρενέργειες κατά τη διάρκεια της μελέτης. Μερικά από τα εμβολιασμένα εμφάνισαν βραχυπρόθεσμες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πόνο στο σημείο της ένεσης, σύνδρομο τύπου γρίπης, όπως αυξημένη θερμοκρασία σώματος, αδυναμία, κόπωση, κεφαλαλγία.
Η παρατήρηση των συμμετεχόντων στη μελέτη θα συνεχιστεί κατά τη διάρκεια έξι μηνών μετά την οποία θα εκπονηθεί η τελική έκθεση. Επί του παρόντος, οι δοκιμές φάσης τρία έχουν εγκριθεί και διεξάγονται στη Δημοκρατία της Λευκορωσίας, τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, τη Βενεζουέλα και ορισμένες άλλες χώρες, ενώ οι φάσεις δύο και τρεις διεξάγονται στην Ινδία. Η Ρωσία διεξάγει επί του παρόντος ξεχωριστή κλινική μελέτη για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του εμβολίου με τη συμμετοχή ηλικιωμένων εθελοντών.
Μέχρι σήμερα, έχουν ληφθεί αιτήσεις για λήψη περισσότερων από 1,2 δις δόσεων του εμβολίου Sputnik V από περισσότερες από 50 χώρες. Το εμβόλιο για τις ξένες αγορές θα παράγεται από διεθνείς εταίρους του RDIF στην Ινδία, τη Βραζιλία, την Κίνα, την Κορέα και άλλες χώρες. Οι υφιστάμενες συμφωνίες μεταξύ του RDIF και των διεθνών εταίρων επιτρέπουν την παραγωγή 500 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου Sputnik V στο εξωτερικό. Επί του παρόντος, η RDIF εξετάζει πρόσθετα αιτήματα από διάφορες χώρες και εταιρείες για περαιτέρω αύξηση της παραγωγικής ικανότητας εκτός της Ρωσίας.
Στις 11 Αυγούστου, το εμβόλιο Sputnik V που αναπτύχθηκε από το Εθνικό Κέντρο Ερευνών Gamaleya έλαβε το πιστοποιητικό εγγραφής του ρωσικού Υπουργείου Υγείας, που έγινε το πρώτο εγγεγραμμένο εμβόλιο κατά του κορωνοϊού παγκοσμίως.
tass.com